Dans les domaines réglementés, un dicton bien connu affirme que si une action n'est pas documentée, elle n'a pas eu lieu.
Historiquement, la conformité documentaire impliquait la manipulation de montagnes de papier, engendrant des efforts supplémentaires et des risques de qualité cachés. Actuellement, la gestion documentaire sert de pilier au Système de Gestion de la Qualité.
Cet article explore l'importance d'un système de gestion des documents, mettant l'accent sur des thèmes tels que :
- Les risques d'une gestion documentaire inadéquate.
- Les avantages d'un système de gestion documentaire.
- Les caractéristiques à rechercher dans une solution de contrôle documentaire.
- Les principales intégrations avec un Système de Gestion de la Qualité.
- Comment utiliser le système de gestion documentaire pour identifier les risques liés aux processus ?
La Gestion Documentaire : Fondation des Processus de Qualité
Le système de gestion documentaire forme le socle du processus qualité. Tenter de gérer la qualité sans un système de gestion documentaire revient à édifier une maison sans fondations, étant donné son rôle dans l'établissement et le maintien des processus et des normes.
Considérons le processus Planifier-Faire-Vérifier-Agir, central dans de nombreux cadres de qualité :
- Planifier : Définir et documenter les processus et les objectifs.
- Faire : Exécuter les processus conformément au plan.
- Vérifier : Contrôler les résultats et évaluer les performances par rapport aux objectifs.
- Agir : Apporter les ajustements et les corrections nécessaires.
La gestion documentaire intervient lors de l'étape Plan, où les organisations élaborent des politiques, des procédures, des spécifications, et d'autres éléments pour guider leurs processus. Documenter constitue la première étape pour garantir que le travail est conforme aux normes et pour apporter des corrections nécessaires afin de répondre aux attentes des clients.
Le système de gestion documentaire en lui-même est essentiel pour organiser ces documents critiques, assurant qu'ils restent à jour, faciles à localiser, et protégés contre les révisions non autorisées.
Risques d'une Gestion Documentaire Inadéquate
Un contrôle insuffisant des documents représente un problème généralisé dans de nombreux secteurs. Les avertissements fréquents de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'encontre des fabricants de produits alimentaires, d'appareils médicaux, et de produits pharmaceutiques mettent en évidence les risques liés à une mauvaise documentation.
Une mauvaise gestion des documents accroît les risques organisationnels de plusieurs façons, notamment :
- Erreurs et coûts additionnels.
- Violations de la conformité réglementaire.
- Impacts sur l'efficacité et la productivité.
Chacun de ces risques est examiné plus en détail, illustrant les conséquences potentielles pour les fabricants.
Erreurs et Coûts Additionnels
La gestion documentaire dispersée sur des serveurs, des courriels, voire des classeurs, est courante dans les entreprises, où de petites erreurs peuvent engendrer des coûts considérables. En l'absence d'une centralisation pour la gestion des documents tels que les spécifications des produits, des erreurs de version peuvent survenir. Cela peut conduire à des retards de production et à des livraisons manquées. Si la documentation des processus n'est pas mise à jour, les employés peuvent assembler des produits en se basant sur d'anciennes spécifications, entraînant la production de produits défectueux.
Considérons le déploiement d'une analyse des modes de défaillance et de leurs effets par une organisation. Si les résultats ne sont pas traduits dans une procédure opérationnelle standard mise à jour, les opérateurs peuvent effectuer des tests de manière incorrecte, entraînant l'expédition de produits défectueux.
Violations de la Conformité
Des processus bien documentés sont essentiels pour respecter les réglementations et normes industrielles telles que l'ISO. Les avertissements fréquents de l’ANSM soulignent la prévalence d'une documentation insuffisante dans le secteur manufacturier, ce qui peut mener à des rappels, des amendes, et des atteintes à la réputation. L'ISO, également, insiste sur l'importance de la documentation des processus dans ses normes.
Par exemple, le "défaut d'établissement et de suivi de processus écrits" est souvent cité dans les lettres d'avertissement de l’ANSM, soulignant le besoin crucial d'une documentation adéquate.
Impacts sur l'Efficacité
Dans de nombreuses entreprises, des heures sont consacrées chaque semaine à la recherche d'informations, représentant une perte significative d'efficacité et de productivité. Les méthodes de documentation manuelles telles que les dossiers papier ou le stockage sur des serveurs contribuent à ce problème. Lorsque les documents circulent par e-mail, la recherche de la version la plus récente peut prendre du temps, augmentant le risque d'erreurs.
Avantages d'un Système de Gestion Documentaire
Un système de gestion documentaire offre un référentiel central sécurisé pour organiser et gérer les documents tout au long de leur cycle de vie. Grâce à l'automatisation, les équipes peuvent collaborer sur des documents et des révisions dans un environnement contrôlé, offrant plusieurs avantages :
- Éviter les erreurs de version : La bibliothèque de documents propose toujours la version approuvée la plus récente, éliminant la perte de temps liée à la recherche d'informations actualisées.
- Empêcher les modifications non autorisées : L'extraction et l'introduction sécurisées permettent aux utilisateurs de consulter et/ou de modifier les documents conformément à leurs autorisations individuelles.
- Rationaliser
L’examen des documents : Les flux de travail personnalisables acheminent les documents à travers les étapes de rédaction, d'édition, de révision, et d'approbation, avec des notifications automatiques pour les tâches en retard ou incomplètes. La possibilité de définir la fréquence de révision garantit que les documents répondent aux exigences de conformité et reflètent les processus actuels, réduisant ainsi les erreurs et les temps de cycle des documents.
- Répondre aux exigences de conformité : Les entreprises réglementées ont besoin d'une solution automatisée assurant la conformité avec les processus de validation, de piste d'audit, de conservation, de traçabilité et de contrôle des modifications. Un référentiel unique pour extraire la documentation simplifie les audits externes, évitant la recherche fastidieuse de documents demandés par les auditeurs.
Caractéristiques Essentielles d'un Système de Gestion Documentaire
Lors de la sélection d'un système de gestion documentaire, il est essentiel de s'assurer que la solution choisie est robuste et flexible. Les caractéristiques et capacités principales à rechercher incluent :
- Conformité sectorielle : Les entreprises réglementées doivent s'assurer que le système est pleinement conforme aux réglementations pertinentes, telles que 21 CFR Part 11, les exigences d’ANSM, et l'ISO.
- Compatibilité avec Microsoft Word® : Une solution compatible avec les fonctionnalités d'édition de Word, telles que le "redlining", facilite le travail avec les documents.
- Recherche de documents : La possibilité de rechercher des documents selon différents critères, y compris le titre, le contenu, les métadonnées, le sujet, et la pertinence.
- Tableaux de bord conviviaux sur la page d'accueil : Les utilisateurs doivent pouvoir visualiser les révisions en cours, les affectations, et les documents autorisés directement depuis leur page d'accueil, en fonction de leurs autorisations.
Intégrations avec le Système de Gestion de la Qualité
Le contrôle des documents affecte tous les processus de qualité, donc la solution de gestion documentaire doit s'intégrer à d'autres composants tels que :
- Formation des employés : Automatisation de l'information des employés sur les nouveaux documents ou les mises à jour, avec attribution et suivi automatiques des tâches de formation.
- Actions correctives : Établissement d'un lien entre les modifications apportées aux documents et l'enregistrement des actions correctives.
- Contrôle des changements : Intégration avec la gestion des modifications, garantissant un processus en boucle fermée avec des pistes d'audit, des règles d'escalade, et des signatures électroniques.
En plus de ces fonctions de base, le système de gestion documentaire doit être capable de s'intégrer à d'autres processus qualité que l'entreprise pourrait mettre en œuvre, tels que la gestion de la formation, la gestion de la qualité des fournisseurs, le suivi des plaintes, et le suivi des non-conformités et des déviations.
Utiliser le Système de Gestion Documentaire pour Évaluer vos Processus
En plus de faciliter le suivi et l'organisation des documents, le système de gestion documentaire peut révéler des indices cruciaux sur les risques cachés dans vos processus. Pour identifier ces risques, les entreprises peuvent créer une distribution de fréquence ou un histogramme comparant l'âge des documents au nombre de révisions.
Lors de l'analyse des données, deux scénarios spécifiques peuvent être recherchés : les documents récents avec de nombreuses révisions et les documents plus anciens avec peu de révisions.
Documents Récents avec de Nombreuses Révisions : Dans ce cas, il est pertinent de se demander pourquoi le processus a nécessité des changements fréquents. Le risque ici est une instabilité inhérente au processus qui nécessite une attention plus poussée.
Documents Plus Anciens avec Peu de Révisions : Ces processus doivent être réexaminés pour déterminer s'ils nécessitent une mise à jour. Cela peut également signaler que la documentation est obsolète et ne correspond pas aux opérations réelles dans l'atelier de fabrication.
Dans les deux cas, un système de gestion documentaire avec un solide système de reporting aide à identifier ces risques, renforçant ainsi la stabilité globale des processus et de la documentation.
Conclusion
Le contrôle des documents constitue le fondement du processus de qualité, préparant le terrain pour l'intégralité du processus Planifier-Faire-Vérifier-Agir. Sans un système de gestion documentaire efficace, les fabricants s'exposent à des risques allant des rappels aux problèmes de conformité, en passant par une baisse de la productivité.
Un système automatisé de gestion des documents atténue ces risques en fournissant une source unique pour la création, le suivi, et la gestion des documents. Cela résulte en un processus de qualité plus robuste, surtout lorsque la gestion documentaire est intégrée à un système de gestion de la qualité plus vaste.
